3問 什么時候上市

疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗

有望明年下半年投入使用

今年初，研究所研制的手足口病疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗階段。目前國內(nèi)具有資質(zhì)開展疫苗臨床研究的主要基地一個在廣西疾病預(yù)防控制中心，另一個在江蘇。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所與中國疾病預(yù)防控制中心和廣西疾病預(yù)防控制中心合作，在廣西桂林周邊地區(qū)進(jìn)行了一項手足口病流行病學(xué)調(diào)查，基于這一調(diào)查結(jié)果，選取了7個縣進(jìn)行疫苗的Ⅲ期臨床試驗研究。

該臨床試驗研究嚴(yán)格按照隨機(jī)、雙盲、對照原則進(jìn)行。根據(jù)免疫程序要求，如果完成兩針疫苗注射后，這7個縣接種疫苗人群中手足口病發(fā)病率大幅下降的流行病學(xué)觀察結(jié)果得以確定的話，就能進(jìn)一步說明手足口病疫苗的安全性和有效性，是可以上市推廣使用的疫苗了。Ⅲ期臨床試驗研究將于今年底結(jié)束。

那么，疫苗什么時候可以上市呢？對于這個市民都關(guān)注的問題，車艷春說，最早也要到2013年下半年。即使手足口病疫苗順利通過Ⅲ期臨床試驗研究，獲得了新藥證書，還需要相應(yīng)的GMP生產(chǎn)車間，通過國家GMP認(rèn)證后，才能進(jìn)行正式生產(chǎn)。每一批生產(chǎn)出來的疫苗，還要通過國家權(quán)威檢定機(jī)構(gòu)的檢定合格，才允許上市銷售。

在昆明市科技局舉行的第四屆昆明泛亞技術(shù)轉(zhuǎn)移暨成果轉(zhuǎn)化對接會上，該科研項目也參與了項目推介。

前景樂觀

正研究另一病原

有望制成聯(lián)合疫苗

在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所大樓里，記者看到手足口病疫苗包裝有兩種，一種是瓶裝的，另一種是與注射器結(jié)合的。盡管包裝都有了，但手足口病疫苗還需要一年左右才能上市銷售。

據(jù)了解，目前引起手足口病的最常見病毒除了EV71型外，還有一種CA16型病毒。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研究人員也正在開展CA16滅活疫苗的臨床前研究。目前，已完成CA16型毒種的分離，并拿到了毒種鑒定合格報告，正在進(jìn)行臨床前的生產(chǎn)工藝研究。

如果這個CA16滅活疫苗能夠順利完成臨床前研究，拿到臨床試驗批件，下一步將可能做成聯(lián)合疫苗。車艷春樂觀地說：“一旦做成聯(lián)合疫苗，就可以全面有效地預(yù)防控制手足口病的暴發(fā)流行了。”

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